6月6日，亿美元买预期云顶吉利德在美国临床肿瘤学会（ASCO）上宣布了Trop-2抗体药物偶联物（ADC）戈沙妥珠单抗（Trodelvy，瘤药sacituzumab govitecan）用于既往接受过两线以上系统治疗的数据复发或难治性转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者III期ASCENT研究的最终结果。

此前在2019年，不及云顶新耀耗资8.35亿美元向Immunomedics公司引进戈沙妥珠单抗在大中华区、新耀韩国和部分东南亚国家研发、年半注册和商业化的亿美元买预期云顶独家权利。而虽然本次数据显示戈沙妥珠单抗ASCENT研究获得成功，瘤药但作为一款被寄予厚望的数据ADC新药，戈沙妥珠单抗ASCENT研究的不及数据不及预期，引发对其市场前景的新耀担忧。

戈沙妥珠单抗属于抗体药物偶联物（ADC），年半靶点为Trop-2受体，亿美元买预期云顶最早于2020年4月凭借I/II期研究被美国食药监局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少2种疗法的瘤药转移性三阴乳腺癌患者，成为首个上市的数据用于治疗三阴乳腺癌的Trop-2 ADC药物。2021年4月，FDA基于III期ASCENT研究的结果对戈沙妥珠单抗在三阴乳腺癌患适应症上做出完全批准决定。

ASCENT研究是一项开放性、主动对照、随机验证性试验，纳入了500多名复发/难治性转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。患者被随机分为两组，一组接受戈沙妥珠单抗治疗，另一组接受医生选择的化疗。试验主要疗效指标为基线检查时无脑转移患者的无进展生存率（PFS），其他疗效指标包括全人群（所有有或无脑转移的患者）的PFS和总生存率（OS）。

最终锁库数据的随访分析结果显示，在全部意向治疗人群中，戈沙妥珠单抗相比医生选择的化疗方案可改善患者的中位无进展生存期（PFS）（4.8 vs 1.7个月，HR=0.41，p 0.0001），延长中位总生存期（OS）近5个月（11.8 vs 6.9个月，HR=0.51，p 0.0001），提高2年生存率（20.5% vs 5.5%）。

从数据上看，虽然戈沙妥珠单抗与化疗相比表现出了优势，但无进展生存期仅仅延长了3个月，总生存期延长5个月，对于一款被寄予厚望的下一代疗法ADC新药而言，这一数据显然不能令人满意。

而云顶新耀在引进戈沙妥珠单抗时花费了8.35亿美元，吉利德在收购Immunomedics时更是耗资210亿美元，而当时戈沙妥珠单抗正是Immunomedics的核心产品。

相比之下，同样在今年的ASCO上，阿斯利康和第一三共展示的其HER2靶向ADC药物Enhertu在HER2低表达水平人群中的数据显示，与化疗组相比，接受Enhertu治疗的患者的疾病进展或死亡风险降低49%；并且，Enhertu治疗患者中位PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月，差异较显著。

此外在安全性数据方面，戈沙妥珠单抗相比对照组而言，3级以上治疗相关不良事件主要为腹泻（11% vs ＜1%）、中性粒细胞减少（52% vs 33%），贫血（8% vs 5%）、粒细胞减少性发热（6% vs 2%）。而更为重要的是，因为安全性风险，戈沙妥珠单抗药品标签上带有黑框警告，警示其有严重中性粒细胞减少和腹泻的风险。

无论是吉利德还是云顶新耀都对戈沙妥珠单抗寄予厚望。销售成绩上，根据吉利德发布的2021年财报，戈沙妥珠单抗的销售额为3.8亿美元。

不过，实际上戈沙妥珠单抗最终数据不及预期也早有先兆。今年3月戈沙妥珠单抗临床试验刚公布初步结果后，吉利德便宣布将裁撤114名员工，这一信号也普遍被业界解读为，由于结果可能不及预期，吉利德提前对于戈沙妥珠单抗的商业化布局进行调整。

二级市场上，云顶新耀今年股价持续下跌，从其2021年年初高点已经下跌八成。

对于云顶新耀而言，由于缺乏商业化产品，2021年云顶新耀实现收益5.4万元人民币，净利润亏损约10亿元。作为一家完全依靠授权引进（license in）模式运营的创新药企，云顶新耀在业内一直备受争议，其引进戈沙妥珠单抗时的高昂价格也加剧了这一争议，而如今，公司重金淘来的新药的商业化前景也出现了更多不确定性。

2021年5月，戈沙妥珠单抗在中国的生物制品上市许可申请获得受理，随后被纳入优先审评品种，用于治疗接受过至少两种系统性治疗的不可切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）。此外，戈沙妥珠单抗在早期乳腺癌和转移性乳腺癌一线、二线及以上治疗的多项临床研究正在进行中。

• ·威凯声明：涉事轻音加热破壁机产品CCC认证证书真实有效
• ·雾芯科技2022年第一季度营收17亿元
• ·雾芯科技一季度营收17亿元，持续高投入研发，追求产品安全和口感一百分
• ·野风药业IPO：两家大客户联系电话、电邮曾完全相同
• ·经合组织大砍明年全球增长率：美国不及0.5%、德国将陷负增长
• ·2022骁龙之夜：推出骁龙8+、骁龙7移动平台 新AR眼镜范例实现无线XR体验
• ·警惕！更多国家报告猴痘病例
• ·安防CIS龙头思特威上市科创板，研发费用率3年降至6.5%
• ·海南：扎实做好封关运作前期准备 在更大范围内试行“零关税”和“低税率”政策
• ·北京市招461名高校毕业生到农村支农，期满可定向考公务员
• ·传奇公司的传奇创始人：一款游戏卖22年，一个人对苹果说“不”
• ·冒险扩张的“母婴市值之王”孩子王，能否赌赢未来？
• ·美国最大港口经历13年来最安静的10月：集装箱吞吐量为何暴跌25%
• ·之江新实业：网传“限高”相关事件已在依法处理解决
• ·证监会23条助力抗疫：采取有效手段，加大直接融资支持力度
• ·美议员：我们没钱援助乌克兰，将不得不从中国借